硫酸软骨素钠
【批准文号】 国药准字H51021990
CAS NO. : 9082-07-09 | 药典标准 ：CP / EP / USP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文件服务 ：Chinese GMP / DMF |
原料来源 ： | 猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织。 |
性 状 ： | 本品为白色或类白色粉末，有引湿性。 |
工艺简述 ： | 硫酸软骨素钠是采用独特的活化提取技术从健康猪软骨中提取的。 |
检查项目 | 本公司产品规格 | |||
| CP | EP | USP | ||
性状 | 白色或类白色粉末，有引湿性 | 白色或类白色粉末，有引湿性 | ||
鉴别 | 红外吸收光谱：符合要求 | 红外吸收光谱：符合要求 | 红外吸收光谱：符合要求 | |
| 钠盐：符合要求 | 钠盐：符合要求 | 钠盐：符合要求 | ||
| ———— | 电泳实验：符合要求 | 二糖组成：符合要求 | ||
检查 | 澄清度 | ———— | ———— | 应澄清(5%水溶液A420 ≤ 0.35) |
比旋度 | -25°~ -32° | -20。～ -30。（5%水溶液） | -20。～ -30。（30mg/ml） | |
黏度 | ———— | 0.01～0.15m3/kg | ———— | |
有关物质 | ———— | 符合要求 | 符合要求 | |
酸度 | 6.0～7.0 | 5.5～7.5（5%水溶液） | 5.5～7.5（1%水溶液） | |
干燥失重 | ≤ 10.0%（105℃ 4小时） | ≤ 12.0%（105℃ 4小时） | ≤ 12.0%（105℃ 4小时） | |
炽灼残渣 | 20.0%～30.0%（按干品计） | ———— | 20.0%～30.0%（按干品计） | |
氯化物 | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | |
硫酸盐 | ≤ 0.24% | ———— | ≤ 0.24% | |
重金属 | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | |
电泳纯度 | ———— | ———— | 符合要求 | |
蛋白质 | ———— | ≤ 3.0%（按干品计） | ≤ 6.0%（按干品计） | |
残留溶剂 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
非特异性二糖 | ———— | ———— | ≤ 10.0% | |
含量 | 90.0～105.0%（按干品计） | 95.0～105.0%（按干品计） | 90.0～105.0%（按干品计） | |
微生物限度检查 | 需氧菌总数 | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌数 | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大肠埃希菌 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
沙门菌 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
金黄色葡萄球菌 | ———— | 符合要求 | ———— | |
铜绿假单胞菌 | ———— | 符合要求 | ———— | |
耐胆盐革兰氏阴性菌 | ———— | ≤ 100cfu/g | ———— | |
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