又一里程碑！德博尔顺利通过日本PMDA认证！

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德博尔顺利通过日本PMDA认证

       四川德博尔制药有限公司（以下简称德博尔）于2022年8.25-8.26接受了来自于日本PMDA的官方GMP符合性检查。此次GMP审计团队由经验丰富的老专家带队的两位审计官组成，开展了持续两天的远程审计。检查组专家细致周密的对德博尔的质量管理体系，生产管理体系，现场运行情况，实验室管理，以及相关配套设施设备，公用系统维护情况等做了全面检查。通过检查，检查组专家成员一致对德博尔的GMP质量管理体系给予了肯定和高度的认可，在公司全体员工的共同努力下，德博尔顺利通过了日本PMDA官方GMP认证！

关于日本PMDA

       PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），全称“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”是日本负责药品和医疗器械技术审评机构。它在职能上类似于美国的FDA和中国的NMPA，所以又被人俗称“日本药监局”。

       主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性、有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件（MF）进行审核，也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查，两者有机关联。

       药品获得PMDA批准须先通过MF的技术审评，并通过生产场地的GMP检查。业内人士普遍认为PMDA的监管是全球最为严格和细致，任何细节的不慎都将导致MF的审评搁浅或GMP检查失败，影响药品的上市时间。

       人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大药品市场国，是ICH三大核心成员之一（另外两个成员是美国和欧盟），也是PIC/S组织成员国。

立足当下 布局全球

       四川德博尔制药有限公司，由原四川省德阳市生化制品有限公司（创立于1995年）升级成立，是四川德博尔生物科技股份有限公司下属全资子公司，国家高新技术企业。依托国内丰富的生物原料资源，德博尔制药专注于生物原料药提取，运用独特的3H工法（全程酶活保护技术），实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。

       在过去的时间里，德博尔已先后通过了欧盟及中国GMP双认证。此次日本PMDA认证的顺利通过，标志着德博尔布局全球的战略取得了阶段性胜利！

       发展中的德博尔制药以推动全球生物酶原料药行业发展为目标，以服务人类健康为宗旨，让世界见证中国生物酶制造的力量。