肝素钠


CAS NO. : 9041-08-1

药典标准 :EP / USP

HS CODE : 3001.9010.00

文件服务 :Chinese GMP / DMF


原料来源 :

猪肠粘膜。

性       状 :

本品为白色至类白色的粉末,极具引湿性。

工艺简述 :

肝素钠是采用独特的活化提取技术从健康猪肠粘膜中提取的。



产品详情


检查项目

本公司产品规格

EP

USP

性状

白色至类白色的粉末,极具引湿性

鉴别

凝血试验:符合要求

色谱鉴别:符合要求

核磁共振试验:符合要求

核磁共振试验:符合要求

液相色谱试验:符合要求

重均分子量:15000~19000

钠盐:焰色反应符合要求

钠盐:焰色反应符合要求

抗Xa因子与抗lla因子比率:0.9~1.1

抗Xa因子与抗lla因子比率:0.9~1.1

检查

溶液澄清度与颜色

澄清且染色程度不大于对照品5个色度等级


含氮量

1.5~2.5%(按干品计)

1.3~2.5%(按干品计)

核苷酸杂质

A260 0.15(4mg/ml)

0.1(w/w)

有关物质

符合要求

————

氨基半乳糖在总己糖胺限度

————

1.0%

多硫酸软骨素

————

符合要求

酸度

5.5~8.0(1%水溶液)

5.5~7.5(1%水溶液)

干燥失重

≤ 8.0%(60℃减压干燥3小时)

≤ 5.0%(60℃减压干燥3小时)

炽灼残渣

————

28.0%~41.0%

细菌内毒素

≤ 0.01 IU/单位肝素

≤ 0.03 USP U/单位肝素

重金属

≤ 30ppm

≤ 30ppm

钠盐

10.5~13.5%(按干品计)

————

蛋白杂质

≤ 0.5%(按干品计)

≤ 0.1%(重量比)

效价

180 IU/mg(按干品计)

180 USP U/mg(按干品计)

微生物限度检查

需氧菌总数

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

金黄色葡萄球菌

符合要求

符合要求

沙门菌

符合要求

符合要求


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