胰酶


CAS NO. : 8049-47-6

药典标准 :CP / EP / USP

HS CODE : 3507.9090.90

文件服务 :Chinese GMP   / DMF / EU-DMF


原料来源 :

猪胰脏。

性       状 :

本品为浅褐色、无定形粉末或浅褐色至微黄色颗粒;是以胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶为主的多种酶的混合物,水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

功       能 :

适用于消化不良,食欲不振,肝、胰疾病引起的消化机能障碍以及糖尿病患者的消化不良。

工艺简述 :

采用独特的活化提取技术从健康猪胰脏中提取。



产品详情


检查项目

本公司产品规格

CP

EP

USP

性状

粉末

浅褐色、无定形粉末

浅褐色、无定型粉末

浅褐色、无定型粉末

颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

鉴别

————

符合规定

————

检查

脂肪

速留脂防不得过 20mg/g

≤ 5.0%

≤3.0%(<3USP);≤ 6.0%(≥3USP)

干燥失重

在105℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%

≤ 5.0% 670Pa 60℃, 4h

≤ 5.0%减压干燥 60℃, 4h

有机溶剂残留

————

≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药典(467)

粒度

————

依据欧洲药典(2.1.4和2.9.12)

依据美国药典(811)

酶活力

胰蛋白酶

按干燥品计算,不少于600U/g

1.0~5.2Ph.Eur.U/mg

100~450USP.U/mg

胰淀粉酶

按干燥品计算,不少于7000U/g

12.0~80.0Ph.Eur.U/mg

100~500USP.U/mg

胰脂肪酶

按干燥品计算,不少于4000U/g

15.0~130Ph.Eur.U/mg

10~90USP.U/mg


微生物限度检查


需氧菌总数

≤10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

不得检出/g

符合要求

符合要求

沙门菌

不得检出/10g

符合要求

符合要求




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证书编号:(川)-非经营性-2018-0045

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