胃蛋白酶


CAS NO. : 9001-75-6

药典标准 :CP / EP / USP

HS CODE : 3507.9090.90

文件服务 :Chinese GMP   / DMF / EU-DMF


原料来源 :

猪肚膜。

性       状 :

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末。

工艺简述 :

胃蛋白酶是采用独特的提取技术从猪肚膜中分离提取的。



产品详情


检查项目

本公司产品规格

CP

EP

USP

性状

白色至淡黄色粉末;无霉败臭;有引湿性,水溶液显酸性反应

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

鉴别

符合规定

符合规定

符合规定

检查

干燥失重

在100℃干燥4小时,减湿重量不得超过5.0%

≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h)

≤ 5.0% (真空减压 60℃, 4h)

有机溶剂残留

————

≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药典(467)

酶活力

3800~12000U/g

0.5~4.5Ph.Eur.U/mg

3000~20000NF.U/mg


微生物限度检查


需氧菌总数

≤5X103cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

未检出

不得检出/g

符合要求

沙门菌

未检出

不得检出/10g

符合要求


《互联网药品信息资格证书》

证书编号:(川)-非经营性-2018-0045

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