胰激肽原酶


CAS NO. : 9001-01-8

药典标准 :CP / JP

HS CODE : 3507.9090.90

文件服务 :Chinese GMP / DMF


原料来源 :

猪胰脏。

性       状 :

本品为白色或类白色粉末,无臭。

工艺简述 :

胰激肽原酶是采用独特的活化提取技术从健康猪胰脏中提取的。



产品详情


检查项目

本公司产品规格

CP

JP

性状

白色或类白色粉末,无臭

白色至浅棕色粉末,无味或微弱特殊气味

鉴别

R值(水解速率):0.12~0.17

R值(水解速率):0.12~0.16

供试品溶液/对照品溶液色谱主峰的保留时间一致

I值:≤ 0.2

检查

酸碱度

5.5~7.5(300单位/ml)

5.5~7.5(1g/300ml)

溶液的澄清度

澄清(2mg/ml)

————

脂肪

≤ 5.0mg/g

≤ 1.0mg/g

激肽酶

————

R值: 0.8

胰蛋白酶类似物

————

T值:≤ 0.05

蛋白酶

A280 ≤ 0.2

A280 ≤ 0.2

干燥失重

≤ 5.0%(60℃减压干燥4小时)

≤ 2.0%(60℃减压干燥4小时)

炽灼残渣

≤ 3.0%

≤ 3.0%

激肽释放活性

————

每单位本品≥500ng等效缓激肽/分钟/单位

纯度

≥ 75%(口服)

≥ 90%(注射)

————

细菌内毒素(注射)

≤ 2.5 EU/单位(注射)

————

效价

酶活力

————

≥ 25单位/mg

比活力

≥ 300单位/mg蛋白(口服)

≥ 600单位/mg蛋白(注射)

≥ 100单位/mg蛋白

微生物限度检查

需氧菌总数

≤ 1000cfu/g(口服)

≤ 100cfu/g(注射)

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

沙门菌

符合要求

符合要求


《互联网药品信息资格证书》

证书编号:(川)-非经营性-2018-0045

本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

地址/Add:

四川省广汉市小汉工业园区

电话/Tel:

国内销售   0086-838-5702888

国际销售   0086-838-5703006   5703109   

市场部   0086-838-5702959

行政部   0086-838-5703009

邮箱/Mail:

info@deebio.com

sale@sinozyme.cn

selina@deebio.com